今年全國“兩會”一份有關(guān)藥包材管理的人大代表建議，引起了國家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認(rèn)真回復(fù)這份“關(guān)于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產(chǎn)上的應(yīng)用，確保人民用藥安全的建議”，加強(qiáng)和完善藥包材管理，國家局藥品注冊司近日組織相關(guān)單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會。

　　專家介紹，目前，發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國，由于歷史原因，一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求，但據(jù)研究表明，低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題，其理化性質(zhì)沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定。

　　為保障公眾用藥安全，消除用藥隱患，參加研討會的專家一致表示，應(yīng)從產(chǎn)業(yè)政策、定價、藥品監(jiān)管等方面，聯(lián)合推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注射劑包裝瓶的升級換代。

　　據(jù)了解，國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點(diǎn)，篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑，并開展相關(guān)研究。結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)及我國實(shí)際情況，國家局還將修訂現(xiàn)行藥用玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高低硼硅玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，力爭使中性硼硅玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

　　藥品注冊司還將牽頭相關(guān)單位組成聯(lián)合工作組，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規(guī)劃，逐步推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應(yīng)用。

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