日前，由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)指編撰的《藥界時(shí)代風(fēng)云》在北京發(fā)布。該書梳理我國醫(yī)藥行業(yè)在改革開放40年來涌現(xiàn)的先進(jìn)人物、典型事件和突出成果等，書寫中國醫(yī)藥人迎接挑戰(zhàn)、與時(shí)俱進(jìn)的奮斗故事，集中反映我國醫(yī)藥行業(yè)40年來取得的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

    滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一先生，作為中國醫(yī)藥行業(yè)濃墨重彩四十年涌現(xiàn)的先進(jìn)人物之一，《藥界時(shí)代風(fēng)云》雜志進(jìn)行了詳細(xì)報(bào)道。四星公司的發(fā)展歷程，公司董事長王煥一先生迎接挑戰(zhàn)、與時(shí)俱進(jìn)的奮斗故事，為引領(lǐng)中國醫(yī)藥包裝轉(zhuǎn)型升級，邁向國際做出了突出貢獻(xiàn)。

    一、背景介紹

    王煥一永遠(yuǎn)忘不了那一幕：2005 年 11 月的一天，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長組織幾家進(jìn)口藥用中性硼硅玻璃管的國內(nèi)玻璃包裝企業(yè)到青島與德國公司談判，打算集體采購，以量換價(jià)。沒想到，對方態(tài)度傲慢，價(jià)格一分不降，打款時(shí)限不讓。談判的失敗深深刺痛了他的心。作為河北滄州四星玻璃有限公司的當(dāng)家人，王煥一飽嘗中性硼硅玻璃管生產(chǎn)被國外壟斷的痛楚已經(jīng)不是一年兩年了。從1998年起，德國進(jìn)口玻璃管年年漲價(jià)，到2005年時(shí)每噸由18000元漲到了25000元（最后漲28000元），并且要求我國企業(yè)提前6個(gè)月打款。外商知道，中國沒有廠家能生產(chǎn)這種玻管，想用只能進(jìn)口。

    二、研發(fā)突破

    不想受制于人，只能自主研發(fā)�；氐綔嬷�，王煥一就開始籌措資金，一心想做中性硼硅玻璃管。他去北京登門拜訪國內(nèi)頂級窯爐專家、電化學(xué)專家，談想法，表決心。專家為他的誠意和勇氣所打動(dòng)，確定采用全電熔維洛法技術(shù)生產(chǎn)中性硼硅玻璃管。這個(gè)技術(shù)國外也只有研究和小規(guī)模實(shí)驗(yàn)，并沒有實(shí)際的工廠化運(yùn)用，國內(nèi)也有專家認(rèn)為很難成功，風(fēng)險(xiǎn)太大。家族成員全都撤資了，但王煥一認(rèn)準(zhǔn)了這項(xiàng)節(jié)能環(huán)保的先進(jìn)技術(shù)，不惜代價(jià)上馬。2006年3月份開始建廠建電窯爐，年底就投產(chǎn)了。然而，投入不斷增加，生產(chǎn)卻不穩(wěn)定，產(chǎn)品不見起色。那段時(shí)間，四星的電窯爐每天都要“燒”掉一輛桑塔納。

    到了2008年5月，四星的資金基本“燒”光了，玻管合格率卻沒達(dá)標(biāo)。別人的冷嘲熱諷，王煥一可以不在乎，可是繼續(xù)投入的資金怎么辦？他一邊四處籌款，一邊和妻子商量，想賣掉當(dāng)時(shí)家里唯一的住房。他相信，國產(chǎn)中性玻管，像難產(chǎn)的嬰孩一樣躁動(dòng)于母腹，只待一聲響亮的啼哭。為此，值得他押上全部身家。果然，功夫不負(fù)有心人，就在第二天，工廠傳來好消息，“做成了”！整整兩年半，投入8000多萬元，四星終于實(shí)現(xiàn)了中性硼硅玻璃管的穩(wěn)定量產(chǎn)。至此，國產(chǎn)中性硼硅玻璃管研發(fā)成功。

    四星玻璃把2008年中性硼硅玻璃管研發(fā)成功作為新的起點(diǎn)，不斷改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，專注于中性硼硅玻璃管生產(chǎn)技術(shù)和工藝水平的提升，電熔爐一代比一代先進(jìn)，將原來高污染、高耗能的藥用玻璃管生產(chǎn)革新為節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)零排放，且比國外生產(chǎn)方式節(jié)約60%的熱能。國家發(fā)改委和財(cái)政部給予大力支持，先后注資1億多元，并在滄州立項(xiàng)建立10萬噸中性硼硅玻璃生產(chǎn)基地。2014年，四星玻璃國內(nèi)首創(chuàng)玻管自動(dòng)包裝與傳輸系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了拉管全過程智能化生產(chǎn)。2015年成功研發(fā) 茶色中性硼硅玻璃管，并在美國FDA-DMF備案。2016年，四星玻璃通過ISO15378質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并登陸新三板。目前，該公司已獲發(fā)明專利7項(xiàng)，可年產(chǎn)5萬噸中性硼硅玻璃管，20億支中性西林瓶和安瓿。

    三、市場困擾

    四星玻璃的技術(shù)創(chuàng)新，填補(bǔ)了藥用中性玻管的國內(nèi)空白，打破了進(jìn)口壟斷。因?yàn)橛辛?1.2 萬元/噸的四星中性硼硅玻管國產(chǎn)品，2018年，外資玻管價(jià)格比13年前下降20%。四星的中性硼硅玻璃瓶與外資產(chǎn)品比低30%～40%。一些藥企的相容性試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，四星產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升，關(guān)鍵指標(biāo)與外資產(chǎn)品相當(dāng)，精度差距持續(xù)縮小。但是，利器在手，推廣卻沒有預(yù)計(jì)中的所向披靡。高性價(jià)比的國產(chǎn)藥用中性硼硅玻璃市場雖然持續(xù)放大，但遠(yuǎn)未受到市場熱捧。王煥一感慨：比起產(chǎn)品研發(fā)，市場開發(fā)的難度更大、更復(fù)雜。

    中性玻璃最適合藥用。在發(fā)達(dá)國家，制藥普遍采用中性硼硅玻璃，也稱“5.0玻璃”。我國目前大部分注射劑包裝仍采用“半中性（低）硼硅玻璃”，也叫“7.0玻璃”，能滿足固體、粉針和酸堿度不高的藥品包裝所需，但其化學(xué)穩(wěn)定性不如中性硼硅玻璃，在盛裝pH值高的藥物時(shí)，其中的堿性物質(zhì)極易析出，從而影響藥品質(zhì)量。為了保障藥品安全，政府部門歷年屢出文件，不斷促進(jìn)注射劑包裝由低硼硅藥玻向中性硼硅藥玻轉(zhuǎn)換，但由于相關(guān)政策協(xié)調(diào)性不夠，加之藥品招標(biāo)采購唯低價(jià)導(dǎo)向，導(dǎo)致政策落地效果大打折扣，藥企實(shí)施此項(xiàng)轉(zhuǎn)換的動(dòng)力和壓力不足，影響了中性硼硅藥玻的推廣。

    早在1987年，原國家醫(yī)藥管理局所屬寶雞藥用玻璃廠花費(fèi)近億元，從美國康寧公司引進(jìn)一套完整的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，所產(chǎn)高精度一級 5.0 藥用玻管生產(chǎn)穩(wěn)定，質(zhì)量達(dá)到國際同類水平，但運(yùn)行7年后全面停產(chǎn)。2009年，華北地區(qū)一家大型國企投資上馬一級5.0藥玻管工程，希望建成國產(chǎn)高精度一級耐水中性硼硅玻管生產(chǎn)基地，但未能堅(jiān)持，黯然下馬。還有其他地方的企業(yè)研發(fā)同類產(chǎn) 品，但都沒成氣候。對此，業(yè)內(nèi)專家一致的觀點(diǎn)是，國產(chǎn)中性硼硅藥玻管遭遇的坎坷，有技術(shù)的原因，但更多是市場、經(jīng)營問題。一方面，國內(nèi)藥玻企業(yè)以進(jìn)口中性硼硅玻管為原料生產(chǎn)卡式瓶、西林瓶、安瓿、試管，滿足分裝凍干藥品、水針劑、生物藥品等高檔藥品或出口所需；另一方面，受制于需求增長緩慢，國產(chǎn)中性硼硅玻璃市場推廣較為艱難。

    四、未來可期

    堅(jiān)守需要耐心，更需要信念和意志。王煥一堅(jiān)信，藥品安全是公共安全的重要組成部分，我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展步入新時(shí)代，公眾對藥品安全有效保證的要求不斷增長，政府對注射劑這類高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管必將越來越嚴(yán)格。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，不但是藥監(jiān)部門的職責(zé)，更是每位醫(yī)藥人的初心和使命。因此，發(fā)展中性硼硅藥用包裝，促進(jìn)注射劑質(zhì)量安全水平提升是一條正確的路，值得每位醫(yī)藥人不懈奮斗。

    政策的鼓勵(lì)，行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)十多年的堅(jiān)守和付出，使國產(chǎn)中性硼硅玻管和玻瓶一步步走出荊棘。四星不斷革新工藝提升產(chǎn)品品質(zhì)，積極開拓國內(nèi)外市場，其中性硼硅玻璃包裝客戶從零發(fā)展到300多家，中性硼硅玻管還實(shí)現(xiàn)了20%產(chǎn)量的出口，在競爭激烈的藥玻市場中打響了中國四星品牌。

    與此同時(shí)，政策帶來的市場紅利也在不斷疊加。為了保證藥品安全，捍衛(wèi)公眾利益，國家藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。兩年前拉開大幕的原（料）輔（料）包（材）與藥品制劑共關(guān)聯(lián)審評意味著，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品上市許可持有人要承擔(dān)制劑質(zhì)量的主體責(zé)任，對所選用的原輔包質(zhì)量負(fù)責(zé)。注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)藥品，其包材選用必須開展相容性研究，質(zhì)量要求較之固體制劑更為嚴(yán)格。即將開展的注射劑仿制藥一致性評價(jià)和再評價(jià)，要求仿制藥注射劑與原研藥包裝材料一致，不得低于已上市原研藥包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)。顯然，國產(chǎn)中性硼硅玻璃的有效供應(yīng)能為我國注射劑安全提供有力保障，而其市場發(fā)展也將迎來真正的放量。2018年以來，四星玻璃新增用戶數(shù)超過了前9年積累的總和。

    性價(jià)比合理、政策協(xié)調(diào)支持，在注射劑包裝向中性硼硅玻璃轉(zhuǎn)換過程中，四星玻璃準(zhǔn)備好了！如今，業(yè)界人士稱道王煥一的超前意識，更感佩他追求目標(biāo)的勇氣和堅(jiān)韌。仿制藥注射劑一致性評價(jià)對玻璃包裝升級提出了新的要求，國產(chǎn)藥用中性硼硅玻璃一定能護(hù)航一致性評價(jià)。王煥一對此信心滿滿。